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技术筑基，验证实力 | 斯坦德医疗器械再添14项二类器械获批案例

近日，斯坦德医疗器械凭借卓越的技术实力，成功助力14款二类医疗器械顺利获批上市。并为相关产品提供了产品技术要求、有源器械安规、生物学评价、EMC检测、临床前大动物试验、透皮实验、包装运输验证及微生物检测等技术支持，再次刷新获批佳绩！

作为医疗器械一站式技术服务专家，斯坦德医疗器械始终致力于为药械企业及科研院所提供全周期产品研发服务。截止目前，斯坦德医疗器械累计服务药械客户超4000家，助力1500余款医疗器械产品成功获批，服务产品包括有源医疗器械及无源医疗器械，服务项目覆盖理化、可沥滤物研究、生物学评价、动物实验研究、透皮试验、有源安规、技术要求全项检测等！ 

本期获批的医疗器械产品


01
 医用重组胶原蛋白敷料贴

风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物学评价、微生物检测、产品技术要求


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02
 高压造影注射延长管


风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物学评价


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03
 一次性使用同轴针


风险类别：二类医疗器械

服务支持：产品技术要求


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04


 无菌液体伤口敷料


风险类别：二类医疗器械

服务支持：包装运输验证、生物学评价

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05
 电动病床


风险类别：二类医疗器械

服务支持：产品技术要求、EMC检测


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06
 耳廓矫形器


风险类别：二类医疗器械

服务支持：产品技术要求



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07
 医用眼部热敷治疗贴


风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物学评价


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08
 带针钛镍记忆合金缝合线


风险类别：二类医疗器械

服务支持：微生物检测


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09
 注射器辅助推动装置


风险类别：二类医疗器械

服务支持：有源器械安规、EMC检测、性能检测


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10


 医用抗HPV生物凝胶


风险类别：二类医疗器械

服务支持：产品技术要求、透皮实验

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11


 医用重组胶原蛋白敷贴


风险类别：二类医疗器械

服务支持：产品技术要求

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12


 医用重组胶原蛋白凝胶敷料


风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物学评价、产品技术要求、包装运输验证

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13
 医用皮肤护理敷料


风险类别：二类医疗器械

服务支持：产品技术要求、生物学评价、无菌医疗器械包装验证


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14
 医用无菌液体敷料


风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物学评价、产品技术要求


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