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standard 药品杂质分析

斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构，长期与各地企事业单位合作。其中，医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等

检测范围

斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质，及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区，可随时迅速响应您的需求，提供近距离、本地化的专业服务。

1、有机杂质

原料药或药物制剂在生产或储存过程中可能产生杂质。它们可能是已知的、未知的、挥发性的或者不挥发的化合物，其来源包括起始物料、中间体、副产物，以及降解严物。它们也可能来自于对映体间的消旋或污染。所有这些情况下产生的杂质都有可能导致不良的生物活性。

2、无机杂质

无机杂质可能来源于药品生产所用的原料、合成添加剂、辅料以及生产过程。几种潜在的毒性元素可能是这些组分中天然存在的，必须在所有药品中检侧这些元素。生产过程中可能要加入另外一些组分。一旦加入，就必须对其中的元素杂质进行监测。无机杂质的来源包括生产过程中的试剂（如配位体、催化剂（如铂族元素PEGS））、生产过程中其它阶段引入的金属（如生产用水和不锈钢反应容器）、活性炭和过滤材料引入的元素杂质。

3、溶剂残留

残留溶剂是药物生产过程中使用的或生成的挥发性有机物。药物合成中使用的很多有机试剂都有毒性或者对环境有害，而且很难彻底去除。此外，大多数药物成分的最后纯化过程包括结晶步骤。该步骤会保留少量的有机溶剂，从而可能成为有害杂质或造成药物降解。ICH、USP和EP都规定了溶剂残留的限量标准。

4、元素杂质

元素杂质是指药品生产或贮存过程中生成、加入或无意引入的杂质。

原料药国际认证中对杂质的要求愈发严格，元素杂质更是其中重要的一项。随着原料药生产过程中催化剂应用越来越广泛，现有的元素杂质检测方法缺乏专属性，特别是对于低水平金属催化剂，检测灵敏度往往达不到要求，不能对单个元素杂质进行定量分析。

《美国药典》通则提供了基于现代分析仪器的检测方法，电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES法）、电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS法），并已由USP下属的分析开发部门验证。元素杂质控制方法要求对各元素进行定量控制，其中四大毒性元素——As、Cd、Pb和Hg为必检元素，且检测方法的灵敏性高，能检出残留水平更低的元素杂质。各元素杂质限度的制定均基于各元素的毒性试验数据。

我司具有电感耦合等离子体原子发射光谱仪（ICP-OES）和电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）设备，能够分析近80种金属元素。包括常规类：Al, As, B, Ba, Be, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Ga, Li, Mg, Mn, Ni, Pb, Sb, Sn, Sr, Ti, Tl, V, Zn, Zr,K,Ca,Na,Mg,Si,P等。稀土Ce,Dy,Er,Eu,Gd,Ge,Ho,In,Ir,La,Lu,Nd,Pr,Sm,Tb,Tm,Y,Yb等

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通过不断积累与创新的“多元领域、数字智能、质量体系、服务网络”，斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、实验室规划建设、知识产权、标准化 /合理化建议等综合型科技服务。

我们的实验室覆盖全国各地区，20个分支机构可迅速响应您的需求，提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任。

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