5.货架寿命&包装验证
执行标准：
ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11、YY/T0681.1-2018、GB/T 4857.1-2019等
项目（参数）名称：
加速老化、密封强度试验、染料渗透试验、真空泄漏试验、微生物屏障试验、气泡试验、爆破试验、蠕变试验、运输模拟试验等
6.清洗消毒验证
不同的微生物对接触的化学杀菌剂或消毒剂的敏感性不同。
消毒剂的性质不同，消毒过程的杀灭力有所不同。常见的消毒可分为高、中、低水平消毒。
* 低水平消毒：可以杀灭细菌繁殖体、某些真菌和亲脂性病毒。不能依靠低水平消毒来杀灭分枝杆菌、细菌芽孢或亲水性病毒。
* 中水平消毒：可以杀灭病毒，分枝杆菌，真菌和细菌繁殖体，但不能杀灭细菌芽孢。
* 高水平消毒：除大量的细菌芽孢，高水平消毒能够杀灭所有微生物。
依据标准：
ISO 17664、ISO 17665-1、ISO 15883-1、ISO 15883-2
WS 310.1 医院消毒供应中心：第1部分：管理规范
WS 310.2 医院消毒供应中心：第2部分：清洗消毒机灭菌技术操作规范
WS 310.3 医院消毒供应中心：第3部分：清洗消毒机灭菌效果监测标准
WS/T 367 医疗机构消毒技术规范
可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）
YY/T 0802 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1623 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
YY/T 0734.1 清洗消毒器第1部分:通用要求和试验
YY∕T 0734.2 清洗消毒器第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
YY/T 0734.5 清洗消毒器第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验
7.IVD及理化测试
执行标准：
GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、产品技术要求。
项目（参数）名称：
物理性状、分析灵敏度、测量精密度、效期稳定性、准确度、线性范围、特异性、批间差、重复性等。
医用口罩检测
执行标准：
医用口罩材料规格ASTM F2100-2019、医用口罩 要求和试验方法EN 14683-2019、呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记BS EN 149-2009、一次性使用医用口罩YY/T 0969-2013、医用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等医用防护口罩技术要求等。
项目（参数）名称:
外观、气流阻力、通气阻力、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、氯化钠颗粒过滤、压力差、阻燃性能、绿脓杆菌、真菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、过滤效率、表面抗湿性、环氧乙烷残留量等。
医用防护服检测
执行标准：
呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记BS EN 149-2009、防护服 防传染物用防护服的性能要求和试验方法EN 14126-2004、GB19082-2009等医用一次性防护服技术要求、FDA注册等。
项目（参数）名称:
氯化钠颗粒过滤、环氧乙烷残留、外观、结构、号型规格、抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、标志、使用说明书等。
8.ISO13485 医疗器械质量体系认证咨询
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
