斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构,长期与各地企事业单位合作。
其中,医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等
斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心,深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质,及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区,可随时迅速响应您的需求,提供近距离、本地化的专业服务。
分类 | 早期探索性制剂 | 商业化制剂 |
目的 | 快速进入临床试验 | 上市销售 |
剂型 | 可变灵活,根据临床需要可变更 | 固定 |
时间周期 | 短 | 较长 |
质量研究 | 满足安全性 | 深入研究 |
处方前研究
化学稳定性(固态和溶液中)
物理稳定性(吸水性、结晶修饰、多晶型、熔点等)
溶解性
LogD
pKa
粒径、形态及表面积
渗透性
与其他辅料相容性
剂型设计
药物吸收
BCS分类
API特性(溶解性、稳定性、相容性等)
临床需求
……
改良型新药,为当前新药研发的热点方向之一。CDE发布的指导原则《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》,进一步明确我国改良型新药的临床优势定义,并鼓励临床开发。力争实现改良和创新并举,改良新药的注册申报正从趋势变为常态,国产改良型新药的开发整体以新制剂为主,以期获得更优的临床应用价值。脂质体、纳米粒、微球、缓控释等高端复杂制剂拥有一定的技术壁垒,是仿制药企业向制剂改良型方向转型必须跨越的技术门槛。
以新剂型为例,改良制剂(如特殊制剂)目标:
提高有效性
改善安全性
提高依从性
通过高端复杂的缓控释技术,提高上述目标。
通过不断积累与创新的“多元领域、数字智能、质量体系、服务网络”,斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、实验室规划建设、知识产权、标准化 /合理化建议等综合型科技服务。
我们的实验室覆盖全国各地区,20个分支机构可迅速响应您的需求,提供多元化的检测研发服务,为品质生活创享信任。
销售联系客户评估并提出方案(约2工作日)
签订合同后实施方案分析测试(约5-7工作日)
出具测试报告并提供售后服务
斯坦德集团,致力于提供多元化的检测研发服务,为品质生活创享信任。