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standard 日本MHLW

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检测范围

为了投放到日本市场，医疗器械必须根据器械类别和相应的日本医疗器械命名法 (JMDN) 代码向监管机构注册。
在提交产品文件之前，非日本制造商必须指定营销授权持有人（MAH）并获得制造设施注册（外国制造商认证）。

监管机构：药品和医疗器械管理局 (PMDA)

分类：I, II, III, IV

质量体系

日本有关医疗器械质量管理体系 (QMS) 的要求由第 169 号部长令（日本厚生劳动省 PMD 法案 – MHLW）定义，该法案基于 ISO 13485:2016。日本是 MDSAP（医疗器械单一审核计划）的五个参与者之一，另外还有澳大利亚、巴西、加拿大和美国。

合规路径：

I 类设备需要上市前提交通知。某些 I 类设备需要 PMDA 进行合格评定审核。PMDA 不为 I 类设备颁发证书。要销售这些设备，只需提交一份自我声明即可。

对于指定的受控 II 类器械（中低风险），必须向 PMDA 指定的日本注册认证机构或 RCB 提交申请，以获得上市前认证。这些设备经过 RCB 的质量管理体系合规性审核，然后颁发上市前证书。

对于 II 类受控（中等风险）、III 类和 IV 类器械，必须向 PMDA 提交上市前批准申请。PMDA 进行质量管理体系合规性审核，通常针对没有 JMDN 命名法代码的新设备以及需要临床研究的 IV 类设备。MHLW（厚生劳动省）针对 II 级审核、III 级和 IV 级设备颁发上市前批准证书。

申请人

向日本监管机构申请或提交文件的所有文书工作均由具有代表职责的营销授权持有人 (MAH) 或指定营销授权持有人 (D-MAH) 完成。

时间表和费用

日本医疗器械的注册（上市前批准和上市前认证）非常复杂、昂贵，并且通常需要 1 到 3 年的时间，具体取决于器械的分类。注册费通常在 MAH/D-MAH 与 PMDA 第一次会议后确定。

标签和文档语言

所有文件和标签信息必须以日语提供。

有用的信息

在某些情况下，有必要根据日本 JIS 技术标准进行安全测试或调整产品和/或规格。

服务项目

提供的服务内容：

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