1.生物相容性测试

       生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。

       专业提供医疗器械生物相容性测试，为国内外医疗器械企业提供专业的技术服务，为医疗器械的原材料、最终产品或包装材料定制完善的测试方案，提供项目选择、方案确定及后续技术支持等系列服务。

       测试依据：ISO 10993 & GB/T 16886系列标准

       测试项目：体外细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、眼刺激试验、皮肤刺激试验、口腔刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、急性全身毒性试验 亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、热源试验、肌肉植入试验、骨植入试验、皮下植入试验、体外溶血试验、基因突变试验、染色体畸变试验、回复突变试验（Ames试验）、哺乳动物体内微核试验

        2.材料化学表征、可沥滤物研究（E&L）

        现行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1标准，已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最小化。材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。

       医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（如稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂）等。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生包括生物安全性在内的安全性方面危害，所以需要对医疗器械的可沥滤物进行风险评价。另一方面，可沥滤物的安全性研究也是医疗器械生物学评价工作的重要内容，安全性研究的结果还可以用于支持产品或材料等同性判定、稳定性研究等。

      测试依据：

      ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

      GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征

     《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》

     《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》

       3.临床前动物实验研究

     “临床试验前， 申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究， 包括产品设计（ 结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。”

---GCP

        临床前研究资料一般应当包括：

        申请人对试验用医疗器械进行的临床前研宄资料。例如，实验室研宄、动物试验等。

        ---《第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南》

        临床试验审批提交资料应包括动物实验总结。

        ---《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》

         动物模型的选择：

        犬：心血管器械，心脏电生理，心衰，泌尿，神经条件

        绵羊：心脏瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科

        山羊：整形外科，神经调节

        猪：心血管器械，外周血管，心衰，创伤修复

        兔子：一般植入影响（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修复

        鼠：毒理学反应，一般植入影响（皮下/肌肉植入）

        豚鼠：毒理学反应，一般植入影响（皮下/肌肉植入）

        4.产品代理注册（CFDA、FDA、CE）