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standard 韩国 KFDS

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检测范围

外国制造商应任命一名授权当地代表（韩国许可证持有者-KLH），负责上市后监督。

对于 I 类器械，上市前通知必须在线发送给主管当局，并且不强制要求拥有 KGMP 证书。

对于 II、III 和 IV 类器械，必须提交注册申请，并且为了获得许可证，必须在 KGMP 审核后获得 KGMP 证书。

监管机构：食品药品安全部 (MFDS)

分类：I, II, III, IV

质量体系

质量体系符合韩国良好生产规范要求（部分与 ISO 13485:2016:2003 要求一致）。

申请人：韩国执照持有者 (KLH)。

时间表和费用

I 级：1 个月
II 级：4-6 个月
III 级：6-10 个月
IV 级：6-10 个月

有效性

发出的通知和登记没有任何有效期限制。KGMP证书的有效期为3年。

标签和文档语言

文件和标签必须以韩语提供。

服务项目

提供的服务内容：

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务

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仪器设备 our equipment

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销售联系客户评估并提出方案（约2工作日）
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签订合同后实施方案分析测试（约5-7工作日）
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