监管机构：加拿大卫生部 (HC)

分类

所采用的监管审查级别基于风险管理原则，该原则使用基于规则的系统将医疗器械分为四类，其中 I 类代表风险最低，IV 类代表风险最高。以下是一些与产品分类相关的设备示例:

I 类：胶带、内窥镜静态相机、内窥镜光纤照明器、口内牙科灯、手动、可调节、医院病床、口咽气道（麻醉）、手术显微镜系统、手术或牙科器械、鼓室镜……

第二类：日常佩戴、软性隐形眼镜、一次性手术器械、宫腔镜吹气器、喉镜、乳胶避孕套、正畸托槽、活塞注射器、短期用药、血管内导管、蒸汽消毒器……

第三类：汞合金、血管造影系统X光、电麻醉仪、高能直流除颤器、输液泵、宫内节育器、腹膜、长期留置导管、气管支架、容量呼吸机（重症监护）……

IV类：动脉瘤夹、冠状动脉激光、乳房植入物、脑血流监测仪、体外起搏器脉冲发生器、胎儿血液采样内窥镜及配件、胎儿pH监测仪、组织心脏瓣膜……

质量体系

自2019年1月1日起，不再接受CMDCAS颁发的CAN/CSA-ISO 13485:2016:03和CAN/CSA-ISO 13485:2016:16证书。因此，所有 II、III 和 IV 类器械制造商必须转向医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 以获得 ISO 13485:2016 证书（参考 CAN/CSA-ISO 13485:2016:16，请参阅修订版 SOR 2019 -44，第 2 条）在经认可的审核组织成功审核后。

合规路径：

要在加拿大销售其设备，制造商必须获得许可证。加拿大卫生部颁发两种类型的许可证：(1) I 类医疗器械所需的医疗器械企业许可证 (MDEL) 和 (2) 所有其他类别的医疗器械许可证 (MDL)。
打算直接向加拿大用户销售其医疗器械的 I 类医疗器械制造商必须获得 MDEL。如果制造商尚未拥有该许可证，则打算在现场向进口商出售该许可证的制造商必须获得该许可证。
打算将其设备投放到加拿大市场的 II、III 和 IV 类医疗器械制造商必须在 ISO 13485:2016 证书颁发后拥有 MDL。

申请人

MDL：外国制造商；MDEL：外国制造商和/或进口商。

时间表和费用

获得 MDEL 的时间范围：120 个日历日。
获得MDL的时间范围：II级——15天（日历），III级——75天；IV 级 – 90 天。

有效性

MDEL 和 MDL 都必须每年更新，否则将被取消。
MDEL 续订（I 类）需在 4 月 1 日之前发送年度审核申请并支付费用。
MDL 续订（II、III 和 IV 类）通过申报已售设备数量来完成，并根据该数量计算续订所需支付的费用，并于每年 11 月 1 日到期。

标签和文档语言

对于向公众出售的医疗器械，标签必须以英语和法语提供。
对于专业用途的医疗器械，标签必须以英语或法语提供。

须知

MDL（批准许可证）是对设备的批准，而MDEL（工厂许可证）是向制造商/分销商/进口商公司颁发的许可证。

打算在加拿大销售医疗器械的外国制造商不需要当地代表。