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standard 澳大利亚TGA
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检测范围

医疗器械和 IVD 需要注册,这意味着将它们纳入澳大利亚治疗产品登记册 (ARTG)。打算在澳大利亚销售医疗器械的外国制造商必须指定一名赞助商,即当地授权代表,负责向 TGA 提交注册流程所需的文件。


监管机构:治疗药品管理 (TGA)

分类:Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ

质量体系

澳大利亚医疗器械质量管理体系要求由法规 TG(MD)R Sch3 定义。自 2019 年 1 月 1 日起,ISO 13485:2016:2003(被 TGA 正式认可为需要质量管理体系进行合格评定的医疗器械制造标准)已被 ISO 13485:2016 取代。澳大利亚、美国、加拿大、日本和巴西都是 MDSAP(医疗器械单一审核计划)的参与者。

申请人:Sponsor.(持证人)

时间表和费用

将医疗器械纳入 ARTG 需要缴纳一次性列名费,以及更新 ARTG 注册的年费。费用每个财政年度都会更新。
TGA 接受并认可 CE 标志,这有助于所有已贴有该标志的医疗器械的注册流程。然而,批准过程的持续时间取决于制造商技术文件的质量和完整性,以及在此期间提供 TGA 所需的任何其他信息的准备情况。  

有效性

为了保持注册有效,一旦设备被列入 ARTG,赞助商必须在每个财政年度结束之前支付年费。

标签和文档语言

文件和标签必须以英文提供。赞助商的名称和信息必须包含在产品标签中。

有用的信息

澳大利亚的监管体系与欧洲非常相似,因此医疗器械分类体系也是如此。TGA 通常要求在注册时提交的文件中包含由公告机构颁发的 CE 合格证书,以便他们能够利用之前的 CE 标志来授予澳大利亚设备许可证。


服务项目

提供的服务内容:

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理Sponsor服务


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