standard 行业解决方案 Industry Solutions
standard 仿制药研发及一致性评价

 斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构,长期与各地企事业单位合作。其中,医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等。


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检测范围 SCOPE OF TEST


一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:

1. 确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;

2. 确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;

3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;

4. 稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

二、处方工艺二次开发服务:

1. 需更深入地研究原研制剂的质量;

2. 对原料药的性质进行充分的研究;

3. 调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;

4. 中试放大/生产技术转移;

5. 质量研究

三、药品研发GMP体系建立服务、药品研制现场以及生产现场核查咨询服务

优势

1.专业的工作背景,已成功向FDA和CFDA申报了多个仿制药品种;

2.完整的质量保证体系,保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性;

3.高效的工作流程,规范的操作标准,完善的方案和报告模板;

4.先进的仪器设备,保证项目完成的效率和时间;


仪器设备 our equipment

通过不断积累与创新的“多元领域、数字智能、质量体系、服务网络”,斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、知识产权、标准化/合理化建议等综合型科技服务。

我们的实验室覆盖全国各地区,可迅速响应您的需求,提供多元化的检测研发服务,为品质生活创享信任。

环境实验室

力学实验室

密封性实验室

色谱实验室

微生物实验室

病理实验室

斯坦德集团服务流程
  • 1.咨询报价
  • 2.评估提案

    销售联系客户评估并提出方案(约2工作日)

  • 3.分析测试

    签订合同后实施方案分析测试(约5-7工作日)

  • 4.出具报告

    出具测试报告并提供售后服务

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