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standard 创新药及改良型新药的制剂开发

斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构，长期与各地企事业单位合作。

其中，医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等

检测范围 SCOPE OF TEST

斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质，及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区，可随时迅速响应您的需求，提供近距离、本地化的专业服务。

创新药：对于创新药制剂，根据阶段主要分为临床早期探索性制剂处方阶段及上市商业化制剂处方阶段；

分类	早期探索性制剂	商业化制剂
目的	快速进入临床试验	上市销售
剂型	可变灵活，根据临床需要可变更	固定
时间周期	短	较长
质量研究	满足安全性	深入研究

处方前研究

化学稳定性（固态和溶液中）

物理稳定性（吸水性、结晶修饰、多晶型、熔点等）

溶解性

LogD

pKa

粒径、形态及表面积

渗透性

与其他辅料相容性

剂型设计

药物吸收

BCS分类

API特性（溶解性、稳定性、相容性等）

临床需求

……

改良型新药，为当前新药研发的热点方向之一。CDE发布的指导原则《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，进一步明确我国改良型新药的临床优势定义，并鼓励临床开发。力争实现改良和创新并举，改良新药的注册申报正从趋势变为常态，国产改良型新药的开发整体以新制剂为主，以期获得更优的临床应用价值。脂质体、纳米粒、微球、缓控释等高端复杂制剂拥有一定的技术壁垒，是仿制药企业向制剂改良型方向转型必须跨越的技术门槛。

以新剂型为例，改良制剂（如特殊制剂）目标：

提高有效性

改善安全性

提高依从性

通过高端复杂的缓控释技术，提高上述目标。

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仪器设备 our equipment

通过不断积累与创新的“多元领域、数字智能、质量体系、服务网络”，斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、实验室规划建设、知识产权、标准化 /合理化建议等综合型科技服务。

我们的实验室覆盖全国各地区，20个分支机构可迅速响应您的需求，提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任。

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密封性实验室