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standard 仿制药研发及一致性评价

斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构，长期与各地企事业单位合作。其中，医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等。

检测范围 SCOPE OF TEST

斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质，及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区，可随时迅速响应您的需求，提供近距离、本地化的专业服务。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，重新进行研发和申报，通过药审中心审评。

仿制药研发是指按新注册分类的要求，进行仿制药研发，证明与原研药品质量和疗效一致，取得批准文号。

一、参比制剂和仿制药的质量全面比对：

1. 确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；

2. 确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；

3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；

4. 稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）；

二、处方工艺二次开发服务：

1. 需更深入地研究原研制剂的质量；

2. 对原料药的性质进行充分的研究；

3. 调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；

4. 中试放大/生产技术转移；