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医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）通过为疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解提供创新的医疗保健解决方案，在拯救生命方面发挥着重要作用。

欧盟市场上有超过500万种医疗器械和IVD。医疗设备的例子包括粘性膏药、隐形眼镜、X 光机、起搏器、乳房植入物、软件应用程序和髋关节置换术等。IVD用于对样本进行测试，示例包括HIV血液测试，妊娠测试和糖尿病患者的血糖监测系统等。

欧盟作为具有竞争力和创新的医疗器械行业市场，一直以来都是国内厂家最重要的目标地区之一。

要在欧洲进行标记，所有医疗器械都必须带有CE标志。如果是非欧洲制造商，则必须任命一名欧洲授权代表。

监管机构：欧盟委员会，设备受欧盟主管当局监管

分类：

l 医疗器械：I类、IIa类、IIb类、III类

l 体外诊断：A、B、C、D 类

质量体系：符合 ISO 13485：2016 标准

实行的法规：

l MDR 法规（EU） 2017/745 要求适用于在欧盟销售的所有医疗器械， 2017 年5 月 26 日生效，并于 2021 年 5 月 26 日全面实施。

l 体外诊断医疗器械参考IVDR（EU）2017/746，于 2022 年 5 月 26 日全面实施。

新法规包含一系列极其重要的改进，以实现当前系统的现代化。其中包括：

l 通过新的上市前审查机制，在欧盟层面的专家库中的参与下，对高风险设备进行更严格的先前控制

l 加强指定机构的指定标准和监督程序

l 将某些具有与类似医疗器械相同的特征和风险状况的美容设备纳入法规范围

l 符合国际指导的体外诊断医疗器械新风险分类系统

l 通过全面的欧盟医疗器械数据库和基于唯一设备标识的设备可追溯系统提高透明度

l 为患者推出“植入卡”，其中包含有关植入式医疗设备的信息

l 加强临床证据规则，包括欧盟范围内授权多中心临床调查的协调程序

l 加强对制造商的上市后监督要求

l 改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制

合规路径：对于 I 类 MD，制造商或授权代表自行负责声明医疗器械符合 MDR 附件 I 的一般安全和性能要求。

对于无菌设备（ls），具有测量功能（lm）和可重复使用手术器械（lr）的设备，即使它们属于I类，但和IIa类，IIb类和III类设备一样，都需要公告机构（公告机构）的干预。因此，符合性声明是不够的，需要由公告机构颁发EC证书。

欧盟指定公告机构名单可在Nando信息系统（https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/)获取。

有效性：公告机构颁发的CE证书有效期为5年。

标签和文件语言：文件和标签必须翻译成设备销售地成员国接受的语言之一。

相关信息

文件支持：

l 医疗器械MDR 法规（EU） 2017/745 下载

l 体外诊断器械IVDR法规（EU）2017/746下载

l 医疗器械制造商指南下载

提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务

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