400-966-3888
监管机构:国家治安卫生局 (ANVISA)
分类:I, II, III, IV
质量体系
医疗器械或 IVD 的营销需要遵守 BGMP(巴西良好生产规范)。巴西有关医疗器械质量管理体系 (QMS) 的要求由 RDC 665/2022 法规规定。巴西、美国、加拿大、澳大利亚和日本都是 MDSAP 计划(医疗器械单一审核计划)的参与者之一。
申请人:授权当地代表 (BRH)。
时间表和费用
通知路径:通知号将在30天内发出。“Registro”注册流程:8 至 15 个月。两种类型的注册都需要缴税。
有效性
该通知(I类和II类)具有无限的有效性。Registro 注册的有效期为 5 年。
标签和文档语言
文件和标签必须以葡萄牙语提供。
有用的信息
由类似材料组成和/或具有相同预期用途的设备可以在单个注册中分组在一起。
符合 IEC 60601-1 的有源医疗器械必须经过 INMETRO 认可的实验室认证,并且必须显示 INMETRO 标志。INMETRO 认证是某些电子医疗设备和非有源设备的上市前要求,有效期为 5 年。
提供的服务内容:
l 分类
l 适用标准的识别
l 技术文档汇编和审查
l 提交申请向当局注册
l 标签合规性
l 免费销售证书
l 市场调查及监督
l 翻译服务等
l 当地代理服务
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