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standard 皮肤外用制剂质量研究

斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构，长期与各地企事业单位合作。其中，医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等

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检测范围

       斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质，及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区，可随时迅速响应您的需求，提供近距离、本地化的专业服务。

经皮给药系统

经皮给药系统(TDDS)或称经皮治疗系统(TTS) , 系指经皮给药制剂通过敷、 贴、 擦、 涂等方式给药，药物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环系统达到有效血药浓度，并在各组织或病变部位起治疗或预防疾病的作用。

皮肤外用制剂

外用制剂涵盖固体、 液体、 半固体等多种剂型，包括软膏剂、 乳膏剂、 凝胶剂 、散剂、 水剂、 洗剂等。

透皮贴剂

透皮贴剂按照含有活性物质的支撑层的结构特点通常可分为骨架型和储库型。

• 处方解析：处方调研、 反向工程

• 关键质量属性(CQAs)：接收介质筛选、 人工膜惰性考察、 各介质中样品检测方 法开发、 体外释放速率考察、 方法验证、 体外释放对比

• 体外释放试验(IVRT)：接收介质筛选、 各介质中样品检测方法开发、 透皮情况初步考察、 方法验证、 体外透皮对比

• 体外透皮试验(IVPT)：性状、 鉴别、 pH、 黏度、 粒径、 流变、 晶型、 残留溶剂、 有关物质、 微生物相关

体外透皮／释放试验步骤

1.客户信息收集，关键难点沟通，需求交互

2.研究方案设计，法规政策解读

3.项目落地，介质筛选，方法摸索开发

4.模拟预实验，透皮吸收速率/释放遠宰

5.方法验证;实验记录整理，数据报告

6.数据审核，项目管理，结果交付


皮肤外用化学仿制药CQAs

外观、 混悬药物的晶型、 粒度分布、 液滴粒径、 流变特性、pH值黏度、 含冕、 均匀度、 微生物限度

有关物质、 抑菌剂含量及抗氧剂含量

无菌（用于烧伤（除轻度P或11°外）或严重创伤的无菌制剂）

体外释放试验(IVRT)

体外透皮试验(IVPT)等

透皮贴剂CQAs

性状、 鉴别、 含量、 单位剂量均匀性

有关物质、 剥离强度、 保护层剥离力、 初黏力、 持黏力、 冷流

体外释放、 原料药析晶、 包装完整性、 残留溶剂、 微生物限度（如适用）透皮促进剂含量／抗氧剂含量、 含水量（如适用）等

法规及指导原则、项目优势

法规及指导原则

新法规下皮肤外用药物临床试验要求的相关考虑-2009.12.02

建议进行体外透皮吸收对比试验，以了解仿制品与原研药品透皮吸收程度的差异

新注册分类皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿）-2018.07 

对皮肤局部外用制剂研发过程中质量研究与控制、 等效性评价方法等方面提出了明确的技术要求

化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）-2020.12.25 

明确透皮贴剂的质量研究项目，应对仿制药与参比剂进行全面的质量研究、仿制药质量应不低于参比制剂

皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）-2021.03.16 

给出局部给药、局部起效的皮肤外用化学仿制药的技术要求，明确其质量研究项目

项目优势

实验室拥有检验检测机构资质认定资质，获中国合格评定国家认可委员会实验室

认可，ISO 9001质量管理体系及GB/T 29490知识产权管理体系认证，实验室场地面积8000余平米，建有相容性研究中心、密封性研究中心、透皮制剂研究中心、

杂质研究中心、微生物研究中心、药物检测中心。

配备高分辨液相色谱质谱联用仪、扫描电镜、电感耦合等离子发射光谱仪、自动透皮系统等大型精密设备。 在元素杂质、残留溶剂、方法学验证、有关物质、处方解析、透皮研究等领域深耕数年，质量研究经验丰富。

严格遵循国内和国际法规标准，符合GMP、1S0/IEC 17025体系规范要求，为客户提供合规、真实、可追溯的数据。

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仪器设备 our equipment

通过不断积累与创新的“多元领域、数字智能、质量体系、服务网络”，斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、实验室规划建设、知识产权、标准化 /合理化建议等综合型科技服务。

我们的实验室覆盖全国各地区，20个分支机构可迅速响应您的需求，提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任。

环境实验室

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色谱实验室

微生物实验室

病理实验室

斯坦德集团服务流程
  • 1.咨询报价
    在线咨询
  • 2.评估提案

    销售联系客户评估并提出方案（约2工作日）

  • 3.分析测试

    签订合同后实施方案分析测试（约5-7工作日）

  • 4.出具报告

    出具测试报告并提供售后服务

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