斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构,长期与各地企事业单位合作。其中,医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等
分类 | 定义 | 控制措施 |
1类 | 已知致突变致癌物 | 限度由TD50倒推或计算PDE,控制在可接受限度以下 |
2类 | 致癌性未知的已知致突变物(细菌致突变性呈阳性,*无啮齿动物致癌性数据) | 由TTC或分期TTC值计算限度,控制在可接受限度以下 |
3类 | 警示结构,与原料药结构无关;无致突变性数据 | 进行(Q)SAR软件评估和Ames试验; |
4类 | 警示结构,与原料药或与原料药相关的物质具有相同的警示结构,经测试为无致突变性 | 按非致突变杂质控制 |
5类 | 无警示结构; 有警示结构,有充分的数据证明无致突变性或致癌性 | 按非致突变杂质控制 |
经典案例
类别 | 案例 | 方法 | 定量限ng/ml | 类别 | 案例 | 方法 | 定量限ng/ml |
腓类 | 苯阱 | LCMS | 6.4 | 磺酸酯类 | 甲磺酸乙酯 | GCMS | 5.8 |
亚硝胺类 | NDMA | LCMS | 2.4 | 环氧化物类 | 环氧乙烷 | GCMS | 3.0 |
NDEA | LCMS | 1.0 | 酰氯类 | 正丁酰氯 | GCMS | 1.56 | |
NEIPA | LCMS | 2.4 | 卤代经 | 氯甲烷 | GCMS | 6.8 | |
NDIPA | LCMS | 1.0 | 叠氮化物 | 叠氮化物 | lc | 4.7 | |
NMBA | LCMS | 1.0 | 亚硝酸盐 | 亚硝酸盐 | lc | 1.2 |
法规及指导原则
《中国药典》2020版第四部通则
《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》
ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals limit potential carcinogenic risk
EMA:Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities,2006
通过不断积累与创新的“多元领域、数字智能、质量体系、服务网络”,斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、知识产权、标准化/合理化建议等综合型科技服务。
我们的实验室覆盖全国各地区,可迅速响应您的需求,提供多元化的检测研发服务,为品质生活创享信任。
销售联系客户评估并提出方案(约2工作日)
签订合同后实施方案分析测试(约5-7工作日)
出具测试报告并提供售后服务
斯坦德集团,致力于提供多元化的检测研发服务,为品质生活创享信任。