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standard 基因毒杂质监测

斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构，长期与各地企事业单位合作。其中，医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等

检测范围

斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质，及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区，可随时迅速响应您的需求，提供近距离、本地化的专业服务。

简介

遗传毒性泛指各种因素（物理，化学因素）与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

主要业务范围

1. 评估工艺路线中可能产生的基因毒性杂质；

2. 使用(Q)SAR软件对潜在基因毒性杂质进行评估；

3. 进行细菌回复突变实验（AMES试验）对潜在基因毒性杂质进行评估；

4. 根据确定的杂质分级依照ICH M7进行基因毒性杂质限度的评估；

5. 基因毒性杂质的分析方法学开发及验证；

6. 基因毒性杂质的控制策略。

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ICH M7杂质五级分类系统

分类	定义	控制措施
1类	已知致突变致癌物	限度由TD50倒推或计算PDE，控制在可接受限度以下
2类	致癌性未知的已知致突变物（细菌致突变性呈阳性，*无啮齿动物致癌性数据）	由TTC或分期TTC值计算限度，控制在可接受限度以下
3类	警示结构，与原料药结构无关；无致突变性数据	进行(Q)SAR软件评估和Ames试验；如无致突变性，归为 5 类如有致突变性，归为 2 类
4类	警示结构，与原料药或与原料药相关的物质具有相同的警示结构，经测试为无致突变性	按非致突变杂质控制
5类	无警示结构；有警示结构，有充分的数据证明无致突变性或致癌性	按非致突变杂质控制

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经典案例

类别	案例	方法	定量限ng/ml	类别	案例	方法	定量限ng/ml
腓类	苯阱	LCMS	6.4	磺酸酯类	甲磺酸乙酯	GCMS	5.8
亚硝胺类	NDMA	LCMS	2.4	环氧化物类	环氧乙烷	GCMS	3.0
	NDEA	LCMS	1.0	酰氯类	正丁酰氯	GCMS	1.56
	NEIPA	LCMS	2.4	卤代经	氯甲烷	GCMS	6.8
	NDIPA	LCMS	1.0	叠氮化物	叠氮化物	lc	4.7
	NMBA	LCMS	1.0	亚硝酸盐	亚硝酸盐	lc	1.2