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standard 保健食品双无换证

为规范原卫生部等过去不同时期批准的 “无有效期和无产品技术要求”（以下简称 “双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023 年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生产许可审查细则》等法律法规及有关规定，制定本审查要点。

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保健食品双无换证一站式服务

斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质，及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区，可随时迅速响应您的需求，提供近距离、本地化的专业服务

保健食品（国产/进口）双无产品集中换证变更申请一站式服务

换证产品换证可行性评估
换证产品鉴别及方法学研究
换证产品卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测
换证产品原料/产品安全性评价试验
急性经口毒性试验（小鼠）、急性经口毒性试验（大鼠）、细菌回复突变试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验、小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、哺乳动物红细胞微核试验、28天经口毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验
换证产品功能评价试验
动物功能试验：有助于增强免疫力、缓解体力疲劳、耐缺氧、有助于控制体内脂肪、对电离辐射危害有辅助保护作用
人体试事试验：有助于维持血脂（胆固醇/甘油三醇）健康水平、有助于抗氧化、有助于控制体内脂肪、辅助改善记忆
换证产品人群食用评价报告
换证产品申报资料撰写及提交
换证产品审评跟踪及意见回复
换证产品批件领取

测试项目

卫生学检测	水分、灰分、粒度、溶化性、铅砷汞、六六六、滴滴涕、装量差异、微生物、原料成分、中药鉴别
稳定性检测	加速稳定性试验、水分、粒度、溶化性、装量差异、微生物、原料成分
标志性成分	脲酶活性、黄曲霉毒素、多糖、α-亚麻酸、γ-亚麻酸、红景天苷和酪醇、芦荟苷、左旋肉碱、人参皂苷、前花青素、槲皮素、山柰素、腺苷、总皂苷、总黄酮、壳聚糖脱乙酰度、绞股蓝皂苷 XLIX、总三萜、虫草素
毒理安全性检测	急性经口毒性试验（小鼠）、体外哺乳类细胞染色体畸变试验、小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验、细菌回复突变实验（Ames试验）、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、哺乳动物红细胞微核试验、28天经口毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验、致癌试验、毒物动力学试验、慢性毒性试验、生殖发育毒性试验
动物功能试验	有助于增强免疫力、有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平、有助于维持血糖健康水平、有助于抗氧化、辅助改善记忆、清咽润喉、有助于改善睡眠、缓解体力疲劳、耐缺氧、对辐射危害有辅助保护功能、有助于控制体内脂肪、有助于改善骨密度、改善缺铁性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护功能、有助于调节肠道菌群、有助于消化、有助于通肠润便、辅助保护胃粘膜、有助于排铅、有助于维持血压健康水平
人体试食试验	有助于抗氧化、辅助改善记忆、缓解视觉疲劳、清咽润喉、有助于控制体内脂肪、改善缺铁性贫血、有助于改善痤疮、有助于改善黄褐斑、有助于改善皮肤水份状况、有助于改善肠道菌群、有助于消化、有助于通肠润便、辅助保护胃黏膜、有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平、有助于维持血糖健康水平、有助于维持血压健康水平、有助于排铅、其他类功效宣称