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standard 中国NMPA注册

为了投放到中国市场，医疗器械必须依据《医疗器械监督管理条例》根据器械类别和相应的医疗器械命名向监管部门申请注册。
在提交产品文件之前，申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并获得医疗器械备案凭证或注册证。

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检测范围

监管机构：国家药品监督管理局 (NMPA)

分类：

在我国，医疗器械按风险程度分为三类。

第一类风险程度底，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，仅需备案管理。

第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，需要申报注册。

第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，需要申报注册。

质量体系

ISO13485明确了有关质量管理体系（QMS）的要求，以帮助组织展示其提供符合用户和法律标准的医疗器械和相关服务的能力。

该组织可以是参与一个或多个生命周期的阶段，包括生产、存储、分发和安装；它还可以是参与维修、设计和开发，或技术支持等相关活动。
无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

注册申报流程：

1. 注册资料准备：受理前咨询-分类-检验-临床评价资料-创新与应急

2. 审评审批：受理-优先-发补-专家会-发布后咨询-不予注册&自行撤回-领取注册证

3. 上市后：变更-延续-说明书更改-其他

提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 说明书、标签合规性

l 临床评价报告

l 医疗器械安全和合规性基本原则清单

l 编制注册文件并提交

业务内容：

一类医疗器械产品备案/变更/延续/生产备案凭证申请

二类医疗器械产品注册/变更/延续/生产许可证申请/经营备案申请

三类医疗器械产品注册/变更/延续/生产许可证申请/经营许可申请

注册人制度

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仪器设备 our equipment

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