近日,斯坦德医疗器械参与制修订的T/CAMDI 134.4—2024《医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第4部分:加速老化温度选择方法》、T/CAMDI 135—2024《输液、输血器具用共聚聚酯(PCTG)专用料》及T/CAMDI 132—2024《一次性使用气胸针》三项团体标准,已被批准发布为中国医疗器械行业协会团体标准,自2025年1月3日起正式实施。
T/CAMDI 134.4—2024《医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第4部分:加速老化温度选择方法》为医疗器械用高分子材料和包装材料的老化试验提供了关键的加速老化温度选择方法,有助于企业更精准、高效地评估材料的性能稳定性,确保医疗器械在长期使用过程中的安全性和可靠性。 T/CAMDI 135—2024《输液、输血器具用共聚聚酯(PCTG)专用料》对医用输注器具及其他医疗器具用共聚聚酯(PCTG)专用料进行标准规范,将为相关医疗器具的生产提供更优质的原材料选择依据,进一步保障产品质量和临床使用效果。 T/CAMDI 132—2024《一次性使用气胸针》标准的发布,将对气胸针的设计、生产、检验等环节进行统一规范,为临床使用提供更明确的技术要求和质量保障,降低医疗风险,提高医疗服务水平。 我国医疗器械行业正处于高速发展的关键时期,行业标准的规范化与完善度是行业稳健发展的基石。作为专业的第三方检验检测认证机构,斯坦德医疗器械将继续发挥自身优势,积极投身行业标准化建设进程,为我国医疗器械行业可持续发展提供重要支撑。 关于斯坦德医疗器械 斯坦德医疗器械作为斯坦德集团核心领域之一,资质能力覆盖国家级CMA、CNAS资质以及实验动物使用许可等,实验场地面积共计24000余平米,其中建有18000余平动物试验基地,可凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备为国内外制造企业与科研院所提供行业全周期解决方案。我们的服务覆盖有源医疗器械和无源医疗器械,可开展材料化学表征、可沥滤物&药物吸附研究、生物相容性测试、临床前大动物研究、包装完整性验证、理化&微生物检测、洁净厂房验证、有源器械安规、环境试验和EMC检测、清洗消毒灭菌验证、植入物疲劳性能验证、生物力学分析、代理注册及器械研发等一站式服务。