400-966-3888
授权代表是非欧盟 (EU) 制造商指定的法人实体,代表他们在欧盟并确保他们遵守欧洲指令。非欧盟制造商必须雇用 AR,如果:
1) 他们在任何欧盟成员国内没有实体公司地点,并且
2) 他们希望在欧盟销售其产品。该代表必须是自然出生的欧盟公民,或在欧盟境内设立的法人/实体。
l 验证符合性声明
l 查看技术文档
l 检查是否存在适当的合格评定(如果适用)
l 将以前的文件(合格声明、技术文件、公告机构颁发的证书和修订)保留给主管当局(至少 10 年;植入式设备为 15 年)
l 验证制造商是否遵守第 27 条规定的唯一设备标识注册
l 确保按照第 29 条进行设备注册
l 确保根据第31条完成制造商、授权代表和进口商的注册
l 如果主管当局要求,授权代表应以官方语言提供证明设备符合性所需的所有信息和文件
l 让制造商了解主管当局的任何要求
l 验证主管当局是否收到样品或有权使用该设备
l 与主管当局合作,采取任何预防或纠正措施,以减少或减轻设备带来的风险
l 立即告知制造商有关医疗保健专业人员、患者和用户与其设备发生的可疑事件有关的投诉和报告
l 如果制造商的行为违反了本法规规定的义务,则终止授权
l 国家具体通报要求
文件支持:
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销售联系客户评估并提出方案(约2工作日)
签订合同后实施方案分析测试(约5-7工作日)
出具测试报告并提供售后服务
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