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standard 唯一设备标识（UDI）

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哪些产品需要UDI

欧盟（2021年5月26日实行的MDR法规要求）：

l 制造商、授权代表或进口商应向欧盟当局获取(SRN)

l 制造商应在向公告机构申请符合性评估时使用SRN

l 技术文档必须标明UDI - DI和SRN

l 已经采取了现场安全纠正措施的制造商必须有SRN

安全性和性能总结至少应包括以下几个方面:

l 设备和制造商的标识，包括基本UDI-DI和SRN(如果已经发布)

l 符合性声明必须包含SRN和UDI

l 公告机构颁发证书必须包含SRN和UDI

三、欧盟医疗器械单一注册号SRN

欧盟数据库“Eudamed”于2020年12月1日正式运行，新法规MDR要求,器械在向公告机构申请符合性评估前,必须取得医疗器械单一注册号SRN(Single Registration Number).

医疗器械单一注册号SRN 通过欧盟数据库Eudamed 电子系统申请，要提供的资料主要是与经济运营商有关的信息:

1. 经济运营商的类型（制造商、授权代表或进口商）；

2. 经济运营商的名称、地址和联系方式；

3. 若信息由其他角色代为提交，还应提供提交人的姓名、地址和联系方式；

4. 法规符合性负责人的姓名、地址和联系方式；

在以下情况，都需要用到医疗器械单一注册号SRN：

向公告机构申请符合性认证，访问 Eudamed时，现场安全通告，安全和临床性能总结，欧盟符合性声明，向 UDI 数据库登记UDI时等

四、UDI代码结构

唯一设备标识符（UDI）是唯一的数字或字母数字代码，通常由以下内容组成：

设备标识符（DI）是UDI的强制性固定部分，用于标识标签和设备的特定版本或型号。

生产标识符（PI）是UDI的有条件的可变部分，当包含在设备的标签上时，它标识以下一项或多项：

1，制造设备的批号或批次号,

2，特定设备的序列号

3，特定设备的到期日期,

4，生产特定设备的日期；

唯一.png

文件支持：

1. BASIC UDI-DI 和 UDI-DI简介下载
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241/attachments/1/translations/en/renditions/native

2. BASIC UDI-DI 和 UDI-DI变更指南下载

https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-04/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en_0.pdf

3. UDI 核心元素下载
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/28669/attachments/1/translations/en/renditions/native

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